导读：办理地点：申请人在国家食品药品监督管理局医疗器械生产经营许可证(备案)信息系统提交申请后，携带纸质材料到当地市政府服务中心综合窗口办理。办理时限：现场审核合格的备案,1、医疗器械经营许可证备案流程如下：（一类二类三类）文件准备：1营业执照复印件，企业法人身份证复印件，2人员要求：质量负责人，学历大专以上，专业：医学相关专业,所有的经营活动都是放开的，不需要许可证，只需要拿到工商部门的营业执照就可以。下面由兰州建设工程律师为您介绍二类医疗器械生产许可证代办相关法律知识，希望能够帮助到您。

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开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
医疗器械许可证对人员的要求
1、申请医疗器械经营许可证至少5个人。
2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。
4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。
5、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》

二类医疗器械生产许可证代办需要多久时间

兰州建设工程律师为您提供以下法律分析：向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。

兰州建设工程律师为您整理法律依据如下：《中华人民共和国行政许可法》

第十二条 下列事项可以设定行政许可：(一)直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项;(二)有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项;(三)提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项;(四)直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项;(五)企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项;(六)法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。

第二十九条 公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是，依法应当由申请人到行政机关办公场所提出行政许可申请的除外。行政许可申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。

第七十一条 违反本法第十七条规定设定的行政许可，有关机关应当责令设定该行政许可的机关改正，或者依法予以撤销。

二、三类医疗器械经营备案/许可证代办

1、二类医疗资质怎么办理

(1）申请办理

药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申） 

(2)现场审查

即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后?不满足要求的给出不予许可通知.

(3) 审评、公示、发证

即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可。

2、办理二类医疗资质需要什么材料

(1) 营业执照和组织机构代码证复印件；

(2) 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

(3) 组织机构与部门设置说明；

(4) (四)经营范围经营方式说明；

(5) 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；

(6) 经营设施、设备目录；

(7) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(8) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

(9) 经办人授权证明；

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